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45家疫苗企业未检出品德保险问题

浏览: 日期:2018-09-10

  为及时发明和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限任务公司)发展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理标准(药品GMP)判断尺度,排查结果显示,现有在产企业的疫苗品种生产畸形,目前未发现影响疫苗质量保险的问题。

  经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的恳求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员装备、设施装备合乎生产要求,产量与设计产能匹配;可能依照《中国药典》、药品注册标准请求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因容许证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等起因,均已停产三年以上,无产品在市场流利利用。

  检查组在对疫苗企业出产进行危险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点跟历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检讨相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料治理、生产管理、品德管理、实验室操纵等体系进行全面“体检”。同时重点核查批生产记录真实性、试验室考试数据切实性、批签发数量跟实际上市数目的一致性、批签发申报资料实在性。针对国家储备的重点疫苗品种企业,进行重点跟进督导。

  国度药监局有关负责人表示,要落实省级药品监管局部对疫苗生产企业日常监管义务,保持对疫苗产品监管的高压态势;落实企业主体责任,进一步完美质量管理系统,建破质量安全追溯体系,落实产品风险报告制度;细化各类疫苗批签发引导准则,特别是对狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗等生产过程和品质控制较为复杂的品种,全面增强危险把持;加大翱翔检查和跟踪督查的力度,及时严厉查处遵法违规举动。文/